此圆桌会由北京嘉华特咨询服务有限公司主办，邀请美国合作伙伴Lachman公司总裁兼CEO Frances M. Zipp女士、法规负责人Linda O’Connor女士和顾问David Lonza先生参会交流，Fran女士分享了国际药事法规趋势、FDA法规动态以及应对警告信的经验。来自亚宝药业集团、天津天士力之骄有限公司、重庆医工院、浙江医药股份、新乡拓新以及台湾台耀化学股份有限公司的质量及法规负责人前来参会，就回复警告信、实验室及生产数据完整性、计算机系统验证、员工培训等热门话题展开了热烈讨论。

      据统计，2014年至2017年2月6日，中国已有63家药品及医疗器械企业收到FDA警告信，被警告的主要原因是：公司的方法、设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符cGMP，被认定为原料药/药品掺假。据Fran女士介绍，FDA已与EMA签订互认协议，终极目标是使监管部门使用同一方案，并对全球监管的企业发布相同的报告，将对我国跨国药企提出更高要求；FDA将继续推进实施基于风险的检查计划，计划从2017年开始，再次对向美国销售药品的3000多家制药企业进行检查，且每五年至少检查一次， 按照美国政府问责局（GAO）数据，涉及到该项检查计划的中国企业共535家，其中从未接受检查的企业达到243家，意味着未来五年FDA将再次检查这些企业，对于没有接收FDA检查经验的企业而言，尽快加强对FDA法规和程序的理解至关重要，亦需加强自我检查和内部审计，以避免因不符合cGMP而给国际化发展带来不良影响。

      北京嘉华特咨询服务有限公司致力于为国内外客户提供专业的法规咨询服务，具有十余年服务经验，希望携手美国Lachman公司，协助国内企业更好的了解国际药事法规、有效应对FDA监管、进一步提升企业竞争力。