对于向美国出口药品及原料药的企业而言,及时了解FDA的法规动态至关重要,本文将分享FDA法规动态检索方式,以便大家更快更准确的获取FDA相关法规信息。
内容概要:
● FDA最新发布的指南文件
● FDA所有的指南文件
● CDER政策和流程手册(MaPP)
● FDA邮件订阅服务
● FDA咨询邮箱
一.FDA最新发布的指南文件
链接:
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm121568.htm
此板块包含了FDA发布的指南文件(草案和终版文件)及相关问答类文件等,并按照时间顺序依次排列,用户可清楚地识别文件发布时间,以及版本类型。点击表头可重新排序,表头包括文件种类(Category)、文件题目(Title)、文件类型(Type)、文件日期(Date)。
二.FDA所有的的指南文件
链接:
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm
用户可通过此板块检索FDA发布的所有指南文件,可通过两种形式进行检索:
1、输入关键词进行检索;
2、按条件筛选,包括按产品类型(product)、文件主题(subject)、发布日期(Date Issued)、发布机构(FDA Organization)等8种类型。
三.CDER政策和流程手册(MaPP)
链接:
CDER的政策和流程手册(Manual of Policies and Procedures, MaPPs)包括了联邦政府要求及内部政策程序文件,这些文件按照法律要求公开,使得CDER更加透明化。
四.FDA邮件订阅服务
链接:
http://www.fda.gov/AboutFDA/ContactFDA/StayInformed/GetEmailUpdates/d、efault.htm?source=govdelivery
FDA网站提供免费邮件订阅服务,可订阅内容按照主题进行了详细分类,用户可登记邮箱,订阅自己感兴趣的话题,选择按即时、每日或每周接收的模式,一旦选择的主题有内容更新,便可通过邮箱接收提示信息。
⬆FDA邮件服务
⬆FDA邮件服务中药品分类
五.FDA咨询邮箱
国内用户若有任何疑问,亦可通过FDA提供的邮箱进行咨询:
ChinaFDA@State.Gov