《确保生命科学数据完整性》书籍出版

March 17 2017

                               

   书籍介绍

数据完整性问题是现在全球GXP监管的一个热点,其覆盖了从数据生成直至数据销毁的数据整个生命周期,也涵盖了从药品研发到药品退市的药品整个生命周期。制药行业数据完整性问题并不是最近几年才有出现的,而是有几十年的历史了。

2015年以来,英国药品与保健品(MHRA)、世界卫生组织(WHO)、美国食品与药品管理局(FDA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)、欧洲药品管理局(EMA)以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)等药监机构以及行业协会都相继发布了相应的文件,来强化在该方面的监管与实施工作。

本书除了介绍一些法规要求外,还用大量篇幅介绍国外企业在数据完整性方面的经验以及一些惯例,是制药研究、临床、生产、流通企业,以及监管机构在数据完整性方面不可多得的教材。

 

   书籍目录

 

     ●生命科学中数据完整性的历史                                  数据完整性的监管执法

     ●临床试验数据完整性评估                                        数据完整性管理策略

     ●自动化系统数据完整性考量                                     确保实验室数据完整性控制

     ●实验室数据完整性                                                 从仪器供应商实用层面看数据完整性

     ●自动化系统数据完整性中自动化周期的考量                数据完整性生命周期——风险与减缓

     ●数据完整性与质量体系的整合                                  大数据

     ●数据重现性和数据质量                                           值得探究的问题

     ●监管概述——数据完整性                                        数据完整性管理系统数据完整性与质量体系的整合

     ●数据完整性审计备忘录


编译者简介

 

    负责版权引进、翻译、校对、会稿、编辑及出版工作的小组成员如下:

     ●奥星集团药政事务咨询总监               徐禾丰先生

     ●辽宁省药品认证中心                        刘知音女士

     辽宁省药品认证中心                        杨牧先生  

     东北制药集团沈阳第一制药有限公司   石雪女士   

     烟台东诚药业集团股份有限公司         智琛琛女士

     山东鲁抗国际贸易有限公司               杜芹芹女士

     北京嘉华特咨询服务有限公司            易伟先生

 

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