2017年美国注射剂协会年会参考中文日程

March 20 2017

       

       2017年美国注射剂协会(PDA)年会将于4月3日—5日在加利福尼亚州阿纳海姆举行,大会主题为——制造业创新: 关于下一波的无菌与生物制药科学、技术与工艺 。

以下是大会参考中文日程,以英文日程为准。

英文日程链接:https://www.pda.org/docs/default-source/website-document-library/conferences/2017/pda-annual-meeting/agenda.pdf

 

2017PDA年会参考中文日程

主题:制造业创新: 关于下一波的无菌与生物制药科学、技术与工艺

时间;2017年4月3日—4月5日

地点: | 安纳海姆万豪酒店 | 加利福尼亚州安纳海姆

上午7:00  - 10:00 第11届年度徒步与跑步活动

下午3:00  - 6:00 开放注册签到

下午3:00  - 6:00 开放演讲者准备室

下午6:30 - 9:30 PDA颁奖晚宴(定向邀请)

 

2017年4月3日,星期一                

上午7:00 - 8:00 早餐(欧式简餐)

上午7:00 - 5:15 开放注册

上午7:00 - 5:15 开放演讲者准备室

上午8:00 - 8:30 欢迎与开幕致辞

MartinVanTrieste,原安进公司分管质量的高级副总裁

RichardJohnson, PDA总裁兼首席执行官

MichaelDe Felippis博士礼来公司生物产品研发高级研究员PDA2017年度会议项目计划委员会联席主席

 

上午8:30  - 10:00

第一部分 – 开幕式全体大会:患者为中心

主持人: Michael De Felippis博士礼来公司生物产品研发高级研究员,PDA2017年度会议项目计划委员会联席主席

 

内容概述: 如何发现前沿医药领域科学并产生具有突破性的生命治疗方案,开幕式全体大会将以案例的形式予以研讨。研讨重点将放在行业如何让我们服务的患者享受到药品创新所带来的好处。同时,为提示我们从事工作的重要性,我们还将听到一名患者讲述突破性药物发现对他健康带来的好处。

上午8:30  - 9:00

基因工程在治疗方面的应用

Bruce Conklin医学博士,  Gladstone心血管疾病研究所高级研究员旧金山加州大学医学系教授

 

上午9:00- 9:30

营造一个更健康不被打断的生活

Suleika Jaouad, 纽约时报专栏作家健康倡导者&癌症幸存者

 

上午9:30 - 10:00

问答与讨论

上午9:45 – 下午6:45 开放展厅展览

上午10:00 - 10:45 茶歇与展厅海报展示

 

10:45 -下午12:15 

第二部分 – 先进疗法 /细胞与基因疗法: 质量管理方面

主持人: Melissa Seymour, 百健公司副总裁,负责公司品质

内容概述过去几年的科学进步产生新的方法使得遗传物质作为治疗目的进入病人的细胞。在这个领域存在很多质量方面的挑战,如插入性突变、诱导细胞发生改变和DNA载体的移动。这次大会会讲解基因转移载体的生产质量方面的问题以及转基因体细胞的适当描述和验证要求。

上午10:45 - 11:15 

何为有质量的基因疗法

Karen Walker, 诺华公司细胞与基因治疗组,技术发展与制造全球主管

 

上午11:15 - 11:45.

先进的治疗方法

Bethany  Dudek, Kite Pharma公司现场质量高级总监

 

上午11:45 -12:15

问答与讨论

下午12:15 - 1:45 午餐自理 展厅关闭 – 当地餐馆的清单在大会注册签到处的桌上

下午1:45 - 3:15 分组会议

 技术跟踪:分析科学的进步和质量控制策略                  科学追踪聚焦对于患者实施精准医疗的发展                加工跟踪:下一代制造业

A1 – 分析科学与过程监测

(Include  LER in discussions)

主持人:  Aaron Goerke, 博士,

Genentech公司副董事,全球生产科技主管

B1 – 给药系统的设计

主持人: Ghada Haddad, 默克       公司全球质量风险管理中心总监

C1 – 未来设备的设计

  主持人: Morten Munk, 

NNE Pharmaplan高级技术合伙人

内容概述:医药产品制造是一个复杂的过程这些过程和产品很容易被外部的介质所污染,如细菌、真菌和病毒。外部介质造成的感染会对生产环节、产品质量和患者安全造成极大的影响。这也引起了工业和健康机构越来越多的关注。围绕着如何控制和监测这些外部介质的观点,前瞻实践以及新技术将会在会中展开讨论。

内容概述包含产品组合的药物和生物制药的给药系统,会在衡量很多因素的情况下扩大,这些因素包括药物的数量,治疗的领域以及病人的规模。但目标仍然是确保病人在正确的时间得到正确的药物。不再受限于专业的医疗机构人士,给药系统需要充分的适应患者的生活方式,像智能手机一样友好的使用体验。我们是否了解患者是如何使用的,他们束手无策还是更得心应手呢?我们如何确保药物在患者手中时,可以避免光照或在合适的温度储存呢?演讲将讨论在快速变化的环境中给药系统的设计。

内容概述医药行业的趋势是个性化医疗。很多公司正在开发更多更专业的产品用于小部分患者,而监管机构也通过加速审批这类产品来支持这种趋势。此外,随着对降低制造成本关注度的增加以及对未来不同产品需求的预测性降低,就产生了更加灵活机动的设备需求。这次会议会聚焦一些需要被激活的工具,从而适应这一趋势的新型设施和制造策略。第二次演讲的重点是工业界探讨监管方如何看待新技术,同时,会议还会讨论连续生产的话题。

下午1:45 - 2:15

微生物控制及外源物质

Patricia Hughes, FDA生物技术制造团队领导

下午1:45 - 2:15

手术准备用的多种药物管道的给药设备平台

Stephen  Fournier, NNE Pharmaplan商业发展总监

下午1:45 - 2:15 

灵活的制造策略应用QRM实现直接处理

Lisa Sykes,默克公司疫苗业务总监

 

下午2:15- 2:45

病毒控制、安全和病毒防护的新技术

Arifa  Khan, 博士, FDA (特邀) 生物制品评价研究中心高级研究员

下午2:15 - 2:45 

风险管理和组合产品的设计控制挑战:  复杂药物/设备组合产品和配套包装的深度探讨

Tracy  TreDenick, BioTechLogic创始合伙人,法规和QA负责人

下午2:15  - 2:45

小分子产品/生物类产品的连续生产

Sau Lee,博士,FDA执行副主任OPQ前沿技术组主席

下午2:45 - 3:15

问答与讨论

下午2:45 - 3:15 

问答与讨论

下午2:45 - 3:15

问答与讨论

下午3:15 - 4:00 茶歇与展厅海报展示

下午4:00 - 5:15 分组会议

 

1– 高级病毒探测

组长:

Dominick  Vacante, 博士杨森公司R&D科学总监

话题描述基于核酸的先进技术正在涌现,生物制剂方面有着多种有潜力的尖端技术应用,如探测未知的外源病毒在新的细胞基质以及产品和原材料特性。另外这些新理论有可能是对当前试验的一些补充。本讨论组由行业专家,学术界,政府机构和监管者组成,讨论当前生物制药方面对新病毒监测的新技术应用所做的相关努力和思考。

2– 设备和工程

组长: Shelley Preslar, Azzur集团总经理

话题描述设备和工程讨论组会提供和设计、结构、操作以及生产维护、研究符合GMP和GLP标准的设备相关的话题和议题。讨论将会和两个PDA会议同时进行:年会和PDA/FDA联合会议,同时讨论也会在PDA官网呈现。本讨论组的形式是开放式讨论,参会者可以选择话题,组长会主持讨论让同行对监管预期有更好的理解,分享和学习最好的实践。合适的时候,设备和工程组会把这些理解和实践作为贡献编成技术报告,供感兴趣的会员浏览。

 

3 –过滤

组长: Russell Madsen, The  Williamsburg集团总裁

话题描述PDA过滤讨论组会提供和制药以及生物制药过滤相关的讨论话题和议题。包括液体和气体的无菌过滤,流程和系统的深度过滤,还有病毒的清除和净化。

4 – 外包业务的管理

组长: Sharon Ayd, 博士,RCA公司首席科学官兼高级副总裁,负责药品法规和合规事务

话题描述本讨论组会提供一个PDA会员间共享信息的平台,针对外包服务的管理、监督和监管责任。作为RAQAB和PCMO后续任务之间的联结。

               检测外包服务管理相关的监管发展、指导和立场。

               在收集资料和上报PDA文件时,准备有可能产生于“兴趣组”会议的意见书、文件考虑论据、或技术报告。

               在外包活动管理中,需积极探讨ICH10的实施,并确保其可整合ICHQ9以及质量风险管理的理念。

               将PDA会议的内容和TRI外包课程纳入日程。

5 -

微生物/  环境监测

组长: Julie Barlasov, 

默克公司副董事,  无菌 & 微生物QA控制 & 质量风险 COE, 

话题描述微生物/环境监测组将讨论微生物制药、快速微生物学、环境监测议题。该小组通常一个专家演讲之后会安排小组讨论。如果必要,会请相关微生物学专家建立任务组来回答相关微生物相关的问题。

6-  包装科学

组长: Roger Asselta, Genesis包装技术公司技术事务副总裁

话题描述:包装科学组是一个关于制药包装的知识和思路的交换场所。会员在一起为PDA的项目做演示,针对目前话题组织特别会议,回顾USP和FDA的建议书及法规,聚焦话题进行小组作业,互相交流学习。会议会和PDA会议同时进行。

7 – 吹灌

组长: Chuck Reed, Reeds  & Rushes公司负责人

话题描述:聚合物作为注射用药物的主要包装材料使用(除了肠外的配方产品)。本次讨论将不仅限于BFS的生产,也将全面讨论不同类型的聚合物以及聚合物在注射剂包装(制造)上的使用,小组还将对如何BFS实现精益制造进行管理和产生指导方针,科学研究聚合物技术产生的风险和机遇。从科学的角度来看,需要对BFS技术进一步实现技术认证以推进无菌技术或制造。

下午5:15 - 6:45 展览大厅举行交流招待会

 

2017年4月4日,星期二                

上午7:00 - 8:30 早餐(欧式简餐)

上午7:00 – 下午5:15 开放注册签到

上午7:00 -下午5:15 开放演讲者准备室

上午7:15 - 8:15 分组早餐会

 

早餐会 I: 攻克技术应用及变更管理的难关

主持人: Tia Bush, 安进公司质量副总裁

早餐会  II:  知识管理–Q12更新

主持人: Melissa Seymour,百健质量部副总裁

 

早餐会 III: QRM的商业管理

主持人: Ghada Haddad, 默克公司全球质量风险管理主管

内容概述研发新的治疗方法需要巨大的投入,同时到商业化上市也要很多的时间以及很高的风险。药企的创新对于成千上万人的健康有特别的意义,保持稳定的业绩表现也是股东的期望。对许多药企来说,创新是他们服务于患者的核心愿景和使命。和监管者的合作可以保证创新和安全的药物给最需要的人。监管者的首要角色是保证药物安全,同时也明确他们在提升创新方面是主动的角色。为了维持高标准,监管框架是严苛的,但是监管者会开放的和企业进行讨论。这次会议将聚焦进行中的合作计划,以及有机会克服来自企业内部和外部监管所带来的新技术障碍。

内容概述知识管理对于企业来说日渐重要,可以促进产品发展,产品周期的持续进步和上市后的流程控制。显而易见,目前的监管流程在鼓励产品和流程提升方面做得并不是最理想。  Q12计划会促成有限KM与监管报告过程对话的达成。知识管理对于信息在内部到外部监管的流动是一个转折点,尤其在如何进行审批后监管的管理。这次会议重点在产品生命周期内知识的整合应用,包括监管透明化,建立和保持一种控制方法,可以有效让事后审批变更的报告减少。

 

内容概述: ICH Q9质量风险管理,是对健康的危害及在产品质量缺失或实用性方面构成损害的定义。在很多公司,ICH Q9 的原则标准被描述的非常细致复杂,用来评估复杂的失效模式或产品制造中复杂的具体流程步骤和设备的危害。同时可能有益于理解和控制具体流程步骤里的微小风险,而这风险平时并不会考虑在策略框架中。对于系统、流程和公司策略的全盘审视在识别策略风险中是十分必要的,这些风险会影响到整体标准合规性,产品对于患者的实用性和公司的直接策略。这次演讲将讨论风险管理(包括质量风险管理)和企业策略的联系以及应用什么样的工具和方法来识别风险级别。在确定生命周期中的风险使用的应对方法后,就该探讨如何与高层管理者进行沟通,如何使风险控制建议运用于商业流程、投资组合管理以及决策层面。这些环节的结果最终会成为确保合规性,持续的传递高质量产品到患者手中的重要决定。

 

Sau Lee,博士,FDA代理副主任OPQ前沿技术组主席

上午7:15 - 7:40

批准后变更和知识管理—我们进行到什么地方了?PAC iAM 任务推动调查结果

Emma  Ramnarine, Genentech公司全球生物质量控制负责人

上午7:40 - 8:05

未来的情况—知识管理和共享以减少法规负担

Ursula Busse, 博士诺华公司质量情报和外部关系

上午8:05-  8:15

问答与讨论

产品开发及产品线策略制定时考虑风险管理

Lori  Richter, Genentech,工厂风险经理

上午8:30 - 10:00

第三部分 – 下一代制造和设施

主持人: Maik Jornitz, G-Con Manufacturing公司总裁

内容概述:在严苛的生产设施上花费和投入资金,而这些设施的设计通常只用于一个产品,这样的资金风险是很高的。这类风险在于很不具备弹性,并难于形成规模效应,同时如果药物研发失败机器则很难被剥离掉。此外,由于过程强化需要更高的表达率和持续的流程努力;需要更短的距离来部署设备。生产的设施设计和流程设备的灵活性已经成为一个关键因素。这次会议将讨论模块化设施,生产流程平台,可建立快速追踪和高灵活性的单一用途设备。

上午8:30 - 9:00

下一代生物制造

Mike Vandiver, Just Biotherapeutics制造与生产设计副总裁

上午9:00 - 9:30

创建注射剂产品灵活的临床和给药设备的趋势

Barry  Starkman,  DPS Engineering注射剂生产首席顾问

上午9:30- 10:00

问答与讨论

上午9:45 –下午 4:00 展厅开放

上午10:00 - 10:45 茶歇与展厅海报展示

上午10:45 - 12:15 分组会议

 技术跟踪:分析科学的进步和质量控制策略                  科学追踪聚焦对于患者实施精准医疗的发展               加工跟踪:下一代制造业

A2  – 实时放行检测

主持人: Tia Bush, 安进公司质量副总裁

B2 – 免疫疗法

主持人: Tor Graberg, 阿斯利康公司 质量和外部业务负责人

C2 –个性化医疗的制造&物流

主持人: Maik Jornitz, G-ConManufacturing公司总裁

内容概述实时放行检测 (RTRT) 续制造对于企业和监管都是热点话题。ICH给RTRT的定义是“进程内评估和确保质量的能力和/或基于流程数据的最终产品,通常包含一个有效的测量材料属性的组合以及过程控制。许多企业和学术研究中心都通过投资来实现续生产和RTRT。对产品以及制造工艺的认知也是质量源于设计以及ICH理念的基础。。专家相信RTRT的实施对生产效率到产品质量的提高有经济和质量双方面的好处。然而,由于技术方面的挑战,这方面的实施进展依然很慢。这次会议将探索RTRT的实施,收益以及制造环境方面的挑战。

 

内容概述过去几年,我们在治疗不同类型癌症的免疫疗法方面有着快速的发展。通过将免疫疗法同其他类型治疗相结合,可能会增强效果。新型的免疫治疗正在发展,在未来将影响我们对癌症  的治疗。这次会议将探讨药物发展的现状以及成功研究实例。

 

内容概述基因和细胞疗法伴随着独特的流程和物流需求在快速崛起。这些治疗以病人为基础,但由于不可能运用终端灭菌的方式,因此要使用一个高标准无菌过程。快速的将产品运送给给患者,就需要一个完整的安全的针对针运输程序。和传统药物相比这只是个性化药物的一小方面。这次会议将讨论个性化药物领域流程以及生产可能性的关键要素和趋势。

 

上午10:45 - 11:15

实时放行检测:对现有商业产品的案例研究Juan Torres, 百健全球质量高级副总裁

上午10:45 - 11:15 

对治疗性抗体效应功能的先进性评估和控制

Xu-Rong Jiang, 医学博士阿斯利康公司质量和技术总监

上午10:45 - 11:15

个性化药物的设备现在和未来 –当批量重做不是一个选择

Henriette Schubert, NNE Pharmaplan 设备&实验室,全球技术合伙人

Mikkel Mohr Madsen, 

NNE Pharmaplan活性产品和应用,工程师

上午11:15 - 11:45

预测过程分析技术促进实时放行检测更加高效的操作

Cenk Undey,博士安进过程开发执行总监

上午11:15 - 11:45 

未来的免疫疗法

Gwendolyn  Binder-Scholl, 博士,  Adaptimmune 首席技术官  

上午11:15 - 11:45

细胞疗法的制造和流程系统

Vijay  Chiruvolu博士Kite  Pharma 高级总监

上午11:45 - 12:15

问答与讨论

上午11:45 - 12:15 

问答与讨论

上午11:45 - 12:15

问答与讨论

下午12:15 - 1:45 交流午餐会&展厅护照抽奖

下午1:45 - 3:15 分组会议

技术跟踪:分析科学的进步和质量控制策略                  科学追踪聚焦对于患者实施精准医疗的发展                  加工跟踪:下一代制造业

A3  – 基于产品特征的控制策略

主持人: Marcia Baroni, 礼来公司QC 微生物& EM/无菌保证总监

B3 – 基因诊断

主持人: Madlene Dole, 诺华公司DI项目领导&政策计划&QA业务领导

C3 – 关于新技术的选择与介绍

主持人: Sue Schniepp, Regulatory  Compliance Associates公司 杰出伙伴

内容概述在过去的5年,随着 ICH Q8, 9 and 10的实施,我们看到在药物生产方面的设计使用、风险管理和策略控制有显著的提升。更加完整的控制策略可以更好地进行工艺控制和更有效率的生产。最初的应用是和更传统的物理、化学、微生物参数控制开始的,但已经逐渐的进步到更加复杂、具有明确工艺/产品现在可利用特定产品的特征进一步探索优化控制策略和机制。这次会议将探索成功应用的案例,实施步骤和因此带来的相关收益。

 

内容概述:随着基因诊断研究的进步,我们从一些个体容易患病同时另一些不会,人们对同一药物的反应是不同的这些事情中需进一步探讨其中原因及包含的知识,另外对个体基因的分析还可以作为一种创新方式进行诊断甚至预防疾病。这次会议将讨论一些目前和未来的机会,关于基因诊断作为提升健康治疗的工具。

内容概述医药企业总在寻找新的创新技术来帮助确保潜在的生命救助药物,并及时的供给患者。这次会议将讨论ADDoPT项目在英国的进展。这个项目的使命是对创新药物生产工艺的数字化设计。此外,这次会议还将讨论近期在3D打印方面的进展以及其如何应用于制药工业

 

下午1:45 - 2:15

使用QRM来决定关键工艺参数和工艺控制策略

Kelly  Waldron, 赛诺菲全球质量生产管理和设计控制,经理

下午1:45 - 2:15 

新陈代谢分析

John  Ryals, 博士Metabolon公司总裁兼首席执行官

下午1:45 - 2:15

ADDOPT: 药品生产数字化设计联盟

David  Royle阿斯利康公司产品发展,联合首席科学家

下午2:15 - 2:45

细胞和基因治疗的特征和控制

Keith  Wonnacott, 诺华公司细胞和基因治疗相关法规事务总监

下午2:15 - 2:45 

应用与医疗

会邀请企业演讲者

下午2:15 - 2:45 

3D打印在医药方面的进步

会邀请监管当局代表

下午2:45 - 3:15

问答与讨论

下午2:45 - 3:15

问答与讨论

下午2:45 - 3:15 

问答与讨论

下午3:15 - 4:00 茶歇,海报展示&护照抽奖(展厅)

下午4:00 - 5:15 分组会议

 

7  – 吹灌封(特邀)

组长: Chuck Reed, Reeds  & Rushes公司负责人

话题描述:聚合物作为注射用药物的主要包装材料使用(除了肠外的配方产品)。本次讨论将不仅限于BFS的生产,也将全面讨论不同类型的聚合物以及聚合物在注射剂包装(制造)上的使用,小组还将对如何BFS实现精益制造进行管理和产生指导方针,科学研究聚合物技术产生的风险和机遇。从科学的角度来看,BFS技术需要进一步实现技术认证以推进无菌技术或制造。

8工艺验证

组长: Scott Bozzone, 博士Pharm Lifecycle Validation总经理 & Vijay Chiruvolu博士Kite Pharma高级总监

话题描述工艺验证组将聚焦讨论对新技术的工艺验证的理解与经验,如连续生产流程、生物 制剂、基因和细胞治疗或其他的创新。开放讨论新技术工艺验证面临的挑战。小组将结合另两个兴趣组的话题进行讨论:应用统计和质量风险管理,这些话题和创新工艺的验证均有相关性。期待您的参会,您的加入和提问将会使会议变得有价值和有趣。

9 – 质量风险管理

组长: Jeffrey Hartman, Concordia  ValSource验证&质量风险管理,高级顾问

话题描述质量风险管理(QRM)组和ConnectSM 的社交媒体页上可以提问题,找答案,进行讨论以及和其他同行进行交流。QRM组的使命是学习、提升、分享最好的实践,可以帮助我们在各自的组织中合作提高质量风险管理。您在网页的提问与讨论不仅会提供构建和提升小组交流的基础,同时还可以帮助我们自己的QRM进行补充。

10 – 无菌加工

组长: Edward Tidswell, 博士,默克公司,微生物QA,执行总监

话题描述复杂和变化的法规,供应链,市场,技术和产品组合以及生产、控制和确保无菌生产的新维度挑战。这次会议将为参会者提供现实案例的解决方案讨论,案例学习和共享最好的实践。

11 – 技术转让

组长: Melissa Seymour,

百健质量部副总裁

话题描述这个小组的主要目标是抓住通过我们在技术转让项目里的经验基准所带来的机会;潜在的机会有技术转让、文章、意见书、训练课和演讲。小组将讨论技术转让项目话题,从生产流程到分析转让,从设备用户需求到工艺验证,从CMO组织选择到商业中断,从合适的证明文件到课程学习和统计数据分析,更不会忘记我们工作背后的伦理是病人的安全药品技术转让项目由计划和行动控制组成,基于明确的验收标准来传递一个包含所有属性的医药技术,从发送方到接收方,涉及一个复杂的内部和外部的利益相关者的群体。

由于这个原因我们认为技术转让兴趣组将帮助我们找到最佳实践,监测全球趋势,并基于企业、国家、剂型和药物实体来分析不同技术转让类型的性质及特点。

 

12 – 注射剂/冻干及外观检查

组长: John Shabushnig, 博士Insight Pharma  Consulting, LLC首席顾问 &

Edward  Trappler, 

Lyophilization  Technology, Inc.总裁

话题描述随着2014年8月1日官方发布美国药典<790>和将于2017年8月1日发布的美国药典<1790>,行业内重要讨论关于考虑这些章节的应用及如何更准确的检查产品。包括取样的问题、对于结果的测试和解释等。这次会议将重点考虑利用这些信息来说明冻干产品的一些特性。

这次会议会在开始会回顾一下<790>和<1790>,以及目前应用的行业趋势。这些产品的冻干准备检查是很难的,但<1790>提供了一些支持信息,本次会议同时将聚焦外观检查冻干产品的方法。

小组会议还会聚焦这些美国药典章节,但是我们也欢迎参加者讨论外观检查和冻干法的话题。过去的会议话题讨论包括技术和操作方面、质量和法规预测、同时有近期国内与国际的行业趋势。

这次开放论坛是有组织的,这样参会者就可以在一开始就讨论目前感兴趣的话题。非正式论坛提供一个独特的机会来学习各种经验和观点、以及一个行业实践标准。期待将的经验和<790>和<1790>的提问信息带来,以便在即将到来的会议中和同行一起讨论感兴趣的话题。

 

13 – 预填充注射器

组长: Olivia Henderson, 博士,

安进首席工程师

话题描述预填充注射器组会提供一个论坛来讨论和预填充注射系统相关的话题如药盒和注射器的组合与注射液和安全设备等。会员在一起开放讨论交换最近的技术发展信息,话题将围绕在预填充注射器和注射设备领域,涵盖生产,灌装,装运和法规方面。小组会议的构成形式包括企业专家正式演讲以及政府开放讨论论坛,同时共同讨论下一届会议可讨论的一些兴趣话题。

 

 

2017年4月5日,星期三                

上午7:00 - 8:30 早餐(欧式简餐)

上午7:00 - 12:00 开放注册签到

  上午7:15 - 8:15 分组早餐会

 

早餐会IV:  数据完整性

主持人: Madlene Dole, 诺华公司DI负责人,QA策略计划和业务领导

早餐会 V: 对个性化药物提供合适的阶段性GMPs –发展和制造

主持人: Veronique Davoust, 药学博士辉瑞公司全球质量策略经理

早餐会VI: PDA 制造创新 

主持人: Maik Jornitz, G-Con Manufacturing 总裁

 

内容概述:这次会议DI工作组成员将分享数据完整性的世界趋势及成员最近的一些活动。

内容概述:GMP的少数核心挑战之一是如何构建体系内的研发组织结构。先进的个性化药物的可能需要应用不同的制造方法。这次会议将讨论为符合GMP标准所需应对的挑战潜在解决方案。

内容概述生产地点和过程正在迅速变得越来越灵活,小型系统在新的地点得以实施越来越成为趋势。过去或者老旧的场所需要现代化或者优化来满足生产和监管要求。以上话题只是PDA制造组织支持行业发展的两个方面的研讨,同时还将成为终端用户和监管机构沟通的桥梁。这次会议将从生产制造角度讨论行业最新的话题,同时也探讨未来发展的趋势。  

Anil  Sawant, 博士默克公司全球质量管理系统&外部事务副总裁

John  GeigertBioPharmaceutical Quality  Solutions公司总裁

Glenn Wright礼来公司项目管理高级主管

 

上午8:30  - 10:00

第四部分 – 大数据的应用对生产过程的设计和优化

主持人: Aaron Goerke,博士Genentech公司副董事,全球科技制造业务主管

内容概述大数据是一个很有潜力的话题。潜力不仅仅是数据的搜集,还包括对数据的整合分析来回答复杂的问题。这对医药公司提高业务水平以及更好的商业表现提供了新的可能性。在概念讨论环节会安排对行业成功的案例展示,这也会提供给你的组织独特的展示机会。新的政策,流程,心态和技能是未来大数据更好应用的关键。重要的问题是:大数据时代到来,你做好准备了

上午8:30  - 9:00

大数据对生产的优化

Michele D’Alessandro, 默克公司副总裁兼首席信息官

上午9:00 - 9:30

实用的大数据洞悉研发和商业制造组织 

Adam  Fermier, 博士杨森公司R&D,PDMS,科学主管

上午9:30 - 10:00

问答与讨论

上午10:00 - 10:30 茶歇

 

上午10:30  -12:00

第五部分 – 对于民众持续的健康呵护要求,行业要确保药品的不间断供应

主持人:  Morten  Munk,  NNE Pharmaplan全球技术合伙人

内容概述全球健康面临着更加频繁的新的威胁。如埃博拉疾病和寨卡病毒,这些在几年前还都是地方疾病或根本不出名,但现在已经开始迅速扩散并形成全球威胁。制药公司是解决这些危机的关键角色,但也面临着一个主要挑战是药品需要通过临床测试批准,同时市场开发后才可提供给患者手中。。为加快药品的上市速度,行业优先考虑的如何构建全球有效的知识生成和共享体系。

上午10:30  - 11:00

医疗卫生需求的持续提高

Christopher Murray,医学博士华盛顿大学全球健康教授,健康指标和评估研究所主管

 

上午11:00 - 11:30 

终点线后的挑战—我们如何保持首次批准后的产品供应?

 Anders Vinther, 博士赛诺菲巴斯德公司首席质量官

 

上午11:30 - 12:00 

问答与讨论

中午12:00 大会闭幕式 MortenMunk, NNE Pharmaplan全球技术合伙人2017 PDA 年度会议项目计划委员会联席主席

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