近20年来，我公司专注于国内外医药行业，为国内外医药产业客户提供专业的产品注册、生产、供应链管理等法规服务，帮助客户更好
满足CFDA、美国FDA等国内外管需求。我公司与美国知名咨询公司建立合作关系，进一步为客户提供
专业的FDA相关法规服务，为国内企业更好地拓展美国市场提供强有力支持。
医药产品研发支持服务
基于对国内外医药产业政策及市场的准确把握，为客户更好地定位市场、开展产品研发、实施国际化策略提供支持。
- 提供权威的目标市场政策法规支持
- 提供目标产品市场发展现状及前景
- 协助获取优质产品特许经营的机会
- 开展实验室建设、合规性方面服务（GLP/DI等）
医药产品注册服务
为客户提供全球最专业的医药产品eCTD申报软件的同时，我们全球专家团队为客户提供多个国家医药产品注册申报服务。
- 提供专业eCTD申报软件服务
- 作为客户委托方，与监管部门沟通协调
- 美国NDA/ANDA/BLA/510K申报、DMF备案服务
- 作为美国FDA申报代理人
- 全面满足监管部门eCTD申报要求
- 提供监管部门注册类法规等信息
医药生产支持服务
我们专家团队覆盖工厂设计、生产管理、质量管理、风险管理、数据管理、计算机系统等诸多领域，协助客户全方位满足药品安全生产要求。
- 提供中国、美国GMP合规性服务
- 提供产品技术转移咨询
- 按申报国家法规要求，确保生产车间设计最优化
- 为采购设备、系统等提供建议
- 提供生产环节数据完整性咨询服务
- 开展计算机系统验证
- 生产工艺优化建议
- 完善质量管理体系
- 建立风险管理模式
- 协助开展供应商审计
- 寻求合同制生产合作机会
上市及上市后评价支持
协助客户开展药品全生命周期管理，确保时刻符合国内外监管部门不断完善的法规要求。
- 产品批记录审核