近20年来,我公司专注于国内外医药行业,为国内外医药产业客户提供专业的产品注册、生产、供应链管理等法规服务,帮助客户更好
满足CFDA、美国FDA等国内外管需求。我公司与美国知名咨询公司立合作关系,进一步为客户提供
专业的FDA相关法规服务,为国内企业更好地拓展美国市场提供强有力支持。

医药产品研发支持服务

 
基于对国内外医药产业政策及市场的准确把握,为客户更好地定位市场、开展产品研发、实施国际化策略提供支持。
 

提供权威的目标市场政策法规支持

提供目标产品市场发展现状及前景

协助获取优质产品特许经营的机会

开展实验室建设、合规性方面服务(GLP/DI等)

医药产品注册服务
 
为客户提供全球最专业的医药产品eCTD申报软件的同时,我们全球专家团队为客户提供多个国家医药产品注册申报服务。
 

提供专业eCTD申报软件服务

作为客户委托方,与监管部门沟通协调

美国NDA/ANDA/BLA/510K申报、DMF备案服务

作为美国FDA申报代理人

全面满足监管部门eCTD申报要求

​提供监管部门注册类法规等信息

 

医药生产支持服务
 
我们专家团队覆盖工厂设计、生产管理、质量管理、风险管理、数据管理、计算机系统等诸多领域,​协助客户全方位满足药品安全生产要求。
 

提供中国、美国GMP合规性服务

提供产品技术转移咨询

按申报国家法规要求,确保生产车间设计最优化

为采购设备、系统等提供建议

​提供生产环节数据完整性咨询服务

​开展计算机系统验证

生产工艺优化建议

​完善质量管理体系

​建立风险管理模式

​协助开展供应商审计

​寻求合同制生产合作机会

 
上市及上市后评价支持
 
协助客户开展药品全生命周期管理,确保时刻符合国内外监管部门不断完善的法规要求。
 

产品批记录审核

FDA 483咨询服务

FDA警告信咨询服务

FDA进口禁令咨询服务

ADR/ADE咨询服务

药物警戒咨询服务